24.01.2011, 14:19
Hallo zusammen,
bei der Diskussion um den Thymiantee drüben im Phytoforum bat mich Heike, mal zu erklären, was mit "Arzneibuchqualität" gemeint ist und was wir als Pharmazeuten dafür tun müssen, damit wir unserem Tee dieses "Etikett" aufkleben dürfen.
Das derzeit gültige Arzneibuch ist das Europäische Arzneibuch in der 6. Ausgabe von 2008, inklusive inzwischen 9 Nachträgen (der aktuellste ist vom letzten Jahr). Oft wird es auch mit Ph.Eu. abgekürzt, das steht für Pharmakopöa europaea (oder so ähnlich, mein Latein ist leicht eingerostet, heißt auch nichts anderes als Europäisches Arzneibuch)
Das europäische Arzneibuch gilt, wie der Name schon sagt, für alle Staaten der EU und ging aus den Arzneibüchern der einzelnen Länder hervor. Früher gab es in Deutschland das Deutsche Arzneibuch, abgekürzt mit DAB. Daher kommt oft noch der Ausdruck DAB-Qualität oder DAB-Konformität vor, damit ist aber inzwischen das EuAB gemeint!
Wer mag, kann hier mal einen Blick auf dieses Werk werfen. Das ist Pflichtbuch für jede Apotheke in Deutschland, überall stehen diese blauen Wälzer rum! (Gut, daß es inzwischen eine DVD Ausgabe gibt!)
Doch was regelt dieses berühmte EuAB denn jetzt?
Hier stehen sämtliche Vorschrifte für alle pharmazeutischen Ausgangsprodukte. Dazu gehören nicht nur die Teedrogen (zu denen ich gleich nochmal ausführlich komme), sondern auch Arzneistoffe (die gute Acetylsalicylsäure zum Beispiel, der Wirkstoff aus Aspirin), Verbandmaterial, Infusionslösungen, Injektionslösungen, Augentropfen, Tabletten, genauso wie chirurgisches Nahtmaterial oder aber auch das Verpackungsmaterial für Arzneimittel.
Also verdient es sich wirklich den Titel Bibel, wie ich finde, hier findet man alles - vorausgesetzt, man weiß, was man sucht.
Gegliedert ist das ganze in einen allgmeinen Teil und einen Monographienteil. Im allgemeinen Teil werden allgemeine Verfahren erläutert, welche Reagenzien (Untersuchungslösungen) oder Untersuchungsmethoden man anwendet und wie sie funktionieren. Ziemlich trockenes Zeug.
Weiter geht es dann mit den einzelnen Monographien. Dort wird der Arzneistoff oder die Teedroge genau beschrieben:
Wie ist der Stoff definiert? (Ihr werdet beim Thymian nachher sehen, daß das sehr wichtig sein kann!)
Welche Eigenschaften hat der Stoff?
Anschließend folgen die Prüfvorschriften für diesen Stoff. Man unterscheidet zwischen Prüfungen auf Identität und Prüfungen auf Reinheit.
Kurz gesagt ist die Identitätsprüfung die Prüfung, die uns sagt, daß das, was wir da untersuchen, auch wirklich das ist, was wir untersuchen. Wäre ja schön blöd, wenn wir eine Prüfung auf Thymian machen, aber Rosmarin in unserer Tüte drin ist.
Je nach Stoff kann diese Untersuchung schon sehr umfangreich sein!
Die Reinheitsprüfung ist dann nochmal eine Stufe komplizierter. Um dem Arzneibuch zu entsprechen, müssen bestimmte Kriterien erfüllt werden. Also zum Beispiel: Mindestens x% ätherisches Öl, mindestens so und so viel Prozent Feuchtigkeit, so und soviel Prozent Verunreinigungen und und und.
Häufig kommen hier chemisch-analytische Verfahren zum Einsatz wie zum Beispiel DC (Dünnschichtchromatographie), HPLC, Massenspektrometrie
oder ähnliches zum Einsatz.
Am Ende der Monographie werden noch Aufbewahrungshinweise für die entsprechenden Stoffe gemacht.
Um das ganze jetzt mal ein bißchen plastischer und weniger theoretisch zu gestalten, hier mal ein Beispiel: Wir bleiben mal bei unserem guten Thymiankraut.
Ich würde ja gerne die Monographie einstellen, aber ich fürchte, aus urheberrechtlichen Gründen darf ich das nicht. Also fasse ich es Euch zusammen.
Die Monographie heißt: Thymian - Thymi herba
(Wir Pharmazeuten sind ein oller, traditionsbewußter Haufen, es wird immer noch alles lateinisch beschriftet oder benannt, auch, weil es dann einheitlich ist)
Definition
Hier wird definiert, daß Thymiankraut aus den Blättern (!! Obwohl es Thymi herba heißt!) von Thymus vulgaris und/oder Thymus zygis besteht, die von den Stängeln abgestreift wurden und einen Mindestgehalt an ätherischen Ölen von 12ml pro kg aufweisen müssen.
(Wie dieser Gehalt jetzt berechnet wird, könnte ich auch erklären, das führt aber, glaube ich, zu weit)
Prüfung auf Identität
Hier erfolgen drei verschiedene Möglichkeiten, Thymian daraufhin zu überprüfen, ob es tatsächlich Thymian ist. In der Praxis ist es so, daß es häufig ausreicht, eine gewisse Kombination der Prüfungen zu machen, da nicht jeder das vollständige Equipment zur Verfügung hat.
Prüfung A befaßt sich mit der makroskopischen Betrachtung (also ohne Mikroskop) von Thymian. Dort wird nun genau beschrieben, wie lang und breit das Blatt ist, ob Blütenanteile vorhanden sein dürfen und wie diese aussehen, welche Farben die haben und und und.
Wer sich dafür interessiert, dem sei der Wichtl ans Herz gelegt, dort kann man sich über das Aussehen der Teedrogen schlau machen.
Prüfung B bei Thymian befaßt sich mit dem Aussehen des Krauts unter dem Mikroskop. Dazu wird das Kraut auf eine bestimmte Art und Weise aufbereitet und mikroskopisch betrachtet (hab ich immer sehr gerne gemacht an der Uni, das war spannend!). Viele Arzneipflanzen haben hier charakteristische Merkmale.
Prüfung C schließlich erfolgt mit Hilfe der Dünnschichtchromatographie und Referenzsubstanzen (die übrigens auch in jeder Apotheke vorhanden sein müssen!). Dazu wird ein Extrakt zusammen mit den Referenzsubstanzen auf eine Dünnschichtplatte aufgetragen und mit einem Fließmittel getrennt. Das führt zu charakteristischen Bildern, wer mag, der sei auf den Wikipedialink oben verwiesen.
Dann kommen wir zur
Prüfung auf Reinheit
Dort wird bestimmt, wie viele fremde Bestandteile enthalten sind, die ja im Thymian nichts zu suchen haben. Es finden sich aber immer Spuren von artfremden Pflanzen, Erde, Staub und so weiter und so fort. Auch Wasser sollte in den getrockneten Teedrogen nicht vorkommen.
Bei der Gehaltsbestimmung geht es dann darum, zu bestimmen, wieviel ätherisches Öl in meinem Thymian nun enthalten ist. Es nützt nämlich gar nichts, wenn ich Thymian habe, der nicht genug ätherisches Öl enthält - denn das ist der (vermutliche) Wirkstoff im Thymian.
Dazu wird eine Wasserdampfdestillation durchgeführt und das ätherische Öl aufgefangen.
Diese ätherischen Öle werden dann nochmal auf ihre Zusammensetzung überprüft.
Und zu guter Letzt noch der Lagerungshinweis für Thymiankraut: Dicht verschlossen, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt.
Wenn Ihr jetzt noch Fragen habt, nur her damit!!!
bei der Diskussion um den Thymiantee drüben im Phytoforum bat mich Heike, mal zu erklären, was mit "Arzneibuchqualität" gemeint ist und was wir als Pharmazeuten dafür tun müssen, damit wir unserem Tee dieses "Etikett" aufkleben dürfen.
Das derzeit gültige Arzneibuch ist das Europäische Arzneibuch in der 6. Ausgabe von 2008, inklusive inzwischen 9 Nachträgen (der aktuellste ist vom letzten Jahr). Oft wird es auch mit Ph.Eu. abgekürzt, das steht für Pharmakopöa europaea (oder so ähnlich, mein Latein ist leicht eingerostet, heißt auch nichts anderes als Europäisches Arzneibuch)
Das europäische Arzneibuch gilt, wie der Name schon sagt, für alle Staaten der EU und ging aus den Arzneibüchern der einzelnen Länder hervor. Früher gab es in Deutschland das Deutsche Arzneibuch, abgekürzt mit DAB. Daher kommt oft noch der Ausdruck DAB-Qualität oder DAB-Konformität vor, damit ist aber inzwischen das EuAB gemeint!
Wer mag, kann hier mal einen Blick auf dieses Werk werfen. Das ist Pflichtbuch für jede Apotheke in Deutschland, überall stehen diese blauen Wälzer rum! (Gut, daß es inzwischen eine DVD Ausgabe gibt!)
Doch was regelt dieses berühmte EuAB denn jetzt?
Hier stehen sämtliche Vorschrifte für alle pharmazeutischen Ausgangsprodukte. Dazu gehören nicht nur die Teedrogen (zu denen ich gleich nochmal ausführlich komme), sondern auch Arzneistoffe (die gute Acetylsalicylsäure zum Beispiel, der Wirkstoff aus Aspirin), Verbandmaterial, Infusionslösungen, Injektionslösungen, Augentropfen, Tabletten, genauso wie chirurgisches Nahtmaterial oder aber auch das Verpackungsmaterial für Arzneimittel.
Also verdient es sich wirklich den Titel Bibel, wie ich finde, hier findet man alles - vorausgesetzt, man weiß, was man sucht.
Gegliedert ist das ganze in einen allgmeinen Teil und einen Monographienteil. Im allgemeinen Teil werden allgemeine Verfahren erläutert, welche Reagenzien (Untersuchungslösungen) oder Untersuchungsmethoden man anwendet und wie sie funktionieren. Ziemlich trockenes Zeug.
Weiter geht es dann mit den einzelnen Monographien. Dort wird der Arzneistoff oder die Teedroge genau beschrieben:
Wie ist der Stoff definiert? (Ihr werdet beim Thymian nachher sehen, daß das sehr wichtig sein kann!)
Welche Eigenschaften hat der Stoff?
Anschließend folgen die Prüfvorschriften für diesen Stoff. Man unterscheidet zwischen Prüfungen auf Identität und Prüfungen auf Reinheit.
Kurz gesagt ist die Identitätsprüfung die Prüfung, die uns sagt, daß das, was wir da untersuchen, auch wirklich das ist, was wir untersuchen. Wäre ja schön blöd, wenn wir eine Prüfung auf Thymian machen, aber Rosmarin in unserer Tüte drin ist.
Je nach Stoff kann diese Untersuchung schon sehr umfangreich sein!
Die Reinheitsprüfung ist dann nochmal eine Stufe komplizierter. Um dem Arzneibuch zu entsprechen, müssen bestimmte Kriterien erfüllt werden. Also zum Beispiel: Mindestens x% ätherisches Öl, mindestens so und so viel Prozent Feuchtigkeit, so und soviel Prozent Verunreinigungen und und und.
Häufig kommen hier chemisch-analytische Verfahren zum Einsatz wie zum Beispiel DC (Dünnschichtchromatographie), HPLC, Massenspektrometrie
oder ähnliches zum Einsatz.
Am Ende der Monographie werden noch Aufbewahrungshinweise für die entsprechenden Stoffe gemacht.
Um das ganze jetzt mal ein bißchen plastischer und weniger theoretisch zu gestalten, hier mal ein Beispiel: Wir bleiben mal bei unserem guten Thymiankraut.
Ich würde ja gerne die Monographie einstellen, aber ich fürchte, aus urheberrechtlichen Gründen darf ich das nicht. Also fasse ich es Euch zusammen.
Die Monographie heißt: Thymian - Thymi herba
(Wir Pharmazeuten sind ein oller, traditionsbewußter Haufen, es wird immer noch alles lateinisch beschriftet oder benannt, auch, weil es dann einheitlich ist)
Definition
Hier wird definiert, daß Thymiankraut aus den Blättern (!! Obwohl es Thymi herba heißt!) von Thymus vulgaris und/oder Thymus zygis besteht, die von den Stängeln abgestreift wurden und einen Mindestgehalt an ätherischen Ölen von 12ml pro kg aufweisen müssen.
(Wie dieser Gehalt jetzt berechnet wird, könnte ich auch erklären, das führt aber, glaube ich, zu weit)
Prüfung auf Identität
Hier erfolgen drei verschiedene Möglichkeiten, Thymian daraufhin zu überprüfen, ob es tatsächlich Thymian ist. In der Praxis ist es so, daß es häufig ausreicht, eine gewisse Kombination der Prüfungen zu machen, da nicht jeder das vollständige Equipment zur Verfügung hat.
Prüfung A befaßt sich mit der makroskopischen Betrachtung (also ohne Mikroskop) von Thymian. Dort wird nun genau beschrieben, wie lang und breit das Blatt ist, ob Blütenanteile vorhanden sein dürfen und wie diese aussehen, welche Farben die haben und und und.
Wer sich dafür interessiert, dem sei der Wichtl ans Herz gelegt, dort kann man sich über das Aussehen der Teedrogen schlau machen.
Prüfung B bei Thymian befaßt sich mit dem Aussehen des Krauts unter dem Mikroskop. Dazu wird das Kraut auf eine bestimmte Art und Weise aufbereitet und mikroskopisch betrachtet (hab ich immer sehr gerne gemacht an der Uni, das war spannend!). Viele Arzneipflanzen haben hier charakteristische Merkmale.
Prüfung C schließlich erfolgt mit Hilfe der Dünnschichtchromatographie und Referenzsubstanzen (die übrigens auch in jeder Apotheke vorhanden sein müssen!). Dazu wird ein Extrakt zusammen mit den Referenzsubstanzen auf eine Dünnschichtplatte aufgetragen und mit einem Fließmittel getrennt. Das führt zu charakteristischen Bildern, wer mag, der sei auf den Wikipedialink oben verwiesen.
Dann kommen wir zur
Prüfung auf Reinheit
Dort wird bestimmt, wie viele fremde Bestandteile enthalten sind, die ja im Thymian nichts zu suchen haben. Es finden sich aber immer Spuren von artfremden Pflanzen, Erde, Staub und so weiter und so fort. Auch Wasser sollte in den getrockneten Teedrogen nicht vorkommen.
Bei der Gehaltsbestimmung geht es dann darum, zu bestimmen, wieviel ätherisches Öl in meinem Thymian nun enthalten ist. Es nützt nämlich gar nichts, wenn ich Thymian habe, der nicht genug ätherisches Öl enthält - denn das ist der (vermutliche) Wirkstoff im Thymian.
Dazu wird eine Wasserdampfdestillation durchgeführt und das ätherische Öl aufgefangen.
Diese ätherischen Öle werden dann nochmal auf ihre Zusammensetzung überprüft.
Und zu guter Letzt noch der Lagerungshinweis für Thymiankraut: Dicht verschlossen, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt.
Wenn Ihr jetzt noch Fragen habt, nur her damit!!!
Herzliche Grüße
Caia
Vos qui transitis...
Caia
Vos qui transitis...
