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In-Vitro-Schnelltest auf HIV, Hepatitis-C, Treponema pallidum durch HP - Horst - 18.02.2020
Hallo miteinander,
heute wieder einmal ein Hinweis auf gesetzliche Neuerungen. Diesmal auf die Neufassung des § 24 IfSG (Behandlungsverbote für Nicht-Ärzte ab dem 1.3.2020:
> Neufassung des § 24 IfSG, gültig ab dem 1.3.2020:
„§ 24 Feststellung und Heilbehandlung übertragbarer Krankheiten, Verordnungsermächtigung
Die Feststellung oder die Heilbehandlung einer in § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2 und 5 oder in § 34 Absatz 1 Satz 1 genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 7 genannten Krankheitserreger oder einer sonstigen sexuell übertragbaren Krankheit darf nur durch einen Arzt erfolgen. Satz 1 gilt nicht für die Anwendung von In-vitro-Diagnostika, die für patientennahe Schnelltests bei Testung auf HIV, Hepatitis-C-Virus und Treponema pallidum verwendet werden. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates festzulegen, dass Satz 1 auch nicht für die Anwendung von In-vitro-Diagnostika gilt, die für patientennahe Schnelltests bei Testung auf weitere Krankheiten oder Krankheitserreger verwendet werden.“
Hinweise zur Neufassung des § 24 IfSG
Anwendung von In-vitro(1)-Diagnostika(2) für patientennahe(3) Schnelltests(4) (= Point-of-Care-Testing-POCT-, Vor-Ort-Tests oder Schnelltests) i.S.d neuen § 24 IfSG
Vom generellen Verbot der Feststellung übertragbarer Krankheitserregen nach §§ 24, 7 IfSG durch Nicht-Ärzte bei Patienten ist ab dem 1.3.2020 „die Anwendung von In-vitro- Diagnostika für patientennahe Schnelltests“ ausgenommen. Dies gilt nicht für die Heilbehandlung.
Was sind nun derartige Schnelltests?
Zu(1) In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist ein Begriff für Medizinprodukte zur medizinischen Laboruntersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben. Diese werden außerhalb des Körpers (in vitro lateinisch für ‚im Glas‘) untersucht. Zum Beispiel mittels eines Teststreifen-Messgerätes.
Zu (2) Medizinische Schnelltestdiagnostika (diese sind stets Medizinprodukte i.S.d. Medizinproduktegesetzes) sind überwiegend Teststreifen, die mittels eines Testcomputers ausgewertet werden. Der Begriff Point-of-Care-Testing (kurz POCT), bezeichnet in der Medizin diagnostische Untersuchungen, die nicht in einem Zentrallabor, sondern in einer Praxis oder einer öffentlichen Apotheke durchgeführt werden. Z.T. auch Anwendung durch die Patienten selbst (z.B. Blutzuckerwerte).
Viele Point-of-Care-Untersuchungen sind oft als Teststreifen konzipiert, wodurch der manuelle Aufwand für die Durchführung auf ein Minimum reduziert wird. Auch Messgeräte für einen Point-of-Care-Einsatz sind in der Regel nahezu vollständig automatisiert und erfordern von der Probenvorbereitung bis zum Testergebnis nur wenige einfache Eingriffe des Benutzers.
Typische Eigenschaften von Schnelltestdiagnostika:
Keine Probenvorbereitung, insbesondere keine Pipettierarbeiten, das Untersuchungsmaterial ist also meist Vollblut, Urin oder Speichel.
Einsatzbereite Reagenzien (ready-to-use), z.B.Tatstreifen,.
Messgeräte, die nur für Einzelprobenmessung vorgesehen sind.
Keine eingehende medizinisch-technische Weiterbildung zur Nutzung notwendig.
Zu (3) Patientennahe Durchführung von Laboruntersuchungen in unmittelbarer Nähe zum Patienten (z.B. in der eigenen Praxis oder beim Hausbesuch), außerhalb eines Zentrallabors .
Zu (4). Definition des Schnelltests
Rasche Verfügbarkeit der Ergebnisse.
Schnelltest-Untersuchungen haben den Vorteil, dass die Ergebnisse bereits nach kurzer Zeit vorliegen, da die Aufbereitung der Testprobe (Vollblut, Urin, Speichel) und der Transport der Proben zu einem Labor und dessen Rückantwort entfällt. Deshalb erfolgt POCT vor allem zum schnelle Nachweis von Krankheitserregern oder Autoimmunerkrankungen. Ergebnisse meist innerhalb von 5 – 10 Minuten nach Probeentnahme.
Aus den Ergebnissen wird unmittelbar eine diagnostische oder therapeutische Konsequenz gezogen.
Allerdings stehen für eine POCT bislangnur wenige entsprechende Schnelltestmethoden zur Verfügung.
Ergebnis:
Durch den § 24 Satz 2 IfSG können derartige Schnelltests ab dem 1.3.2020 auch von Heilpraktikern zur Feststellung, bzw. zum Ausschluss von den aufgezählten Krankheitserregern (HIV, Hepatitis-C-Virus und Treponema pallidum) verwendet werden.
Durch eine Bundes-Rechtsverordnung können weitere Schnelltests auf Krankheitserreger des § 7 IfSG vom Verbot des § 24 Satz 1 IfSG ausgenommen werden.
Ganz liebe Grüße
Horst
RE: In-Vitro-Schnelltest auf HIV, Hepatitis-C, Treponema pallidum durch HP - Gini - 18.02.2020
Vielen lieben Dank Horst,
sehr hilfreich und informativ.
LG Gini