(23.03.2018, 19:39)BHorst schrieb: Hallo miteinander,

das Thema Bachblüten (BB) und das Zubereiten von BB , aber auch von Heilkräutermischungen in der Praxis von HPs und auch Beratern ist eine "unendliche Geschichte" und leider nicht einfach und verständlich zu behandeln.

Das Anmischen von einnahmebestimmten BB-Präparaten aus erworbenen Stockbottles  stellt ein Herstellen, eine Verarbeitung von Lebensmitteln dar (= aktuelle Rechtsansicht!). BB entsprechen weder der Definition eines Funktionsheilmittels (keine hinreichend nachweisbare pharmakologische Wirkung), noch gelten sie nach der Verkehrsanschauung als Präsentationsheilmittel und unterfallen damit nicht dem Arzneimittelrecht, soweit Ihr die Abgabe in Fläschchen nicht mit irgendwelchen Heilwirkungen anpreist oder zu Heilzwecken abgebt.

Die Herstellung/Behandlung von Lebensmitteln findet jedoch nicht im rechtsfreiem Raum statt (wo kämen wir denn da hin?) , sondern unterfällt dem Lebensmittelrecht, das umfangreiche Anforderungen aufstellt.

Folgen:

- Die BB-Präparate können weder im Rahmen  einer HP-Praxis hergestellt noch verkauft werden. Herstellung und Verkauf muss daher sowohl steuerlich, als auch organisatorisch von der Heilpraxis getrennt erfolgen.
- Herstellung und Abgabe werden nicht von einer HP-Erlaubnis umfasst, sondern stellen eine gewerberechtlich gesonderte Tätigkeit dar, die gewerberechtlich angemeldet werden muss.
- Herstellung und Abgabe sind nicht gewerberechtlich besonders erlaubnis-/zulassungspflichtig, unterfallen jedoch der lebensmittelrechtlichen Überwachung. 
- Die Überwachung erstreckt sich im Wesentlichen auf die Einhaltung folgender lebensmittelrechtlicher Anforderungen:
      - Lebensmittelhygieneverordnung (Herstellung, Lagerung, Abgabe entspricht den hygienischen Anforderungen hinsichtlich Handling, Ausgangsprodukten, Einrichtung und Abgabe? Dokumentation!
      - Lebensmittelinformationsverordnung (notwendige Kennzeichnungen der abgegebenen Präparatefläschchen)
      - HACCP-Konzept = Einhaltung der Anforderungen der europäischen Verordnung über ein Eigenkontrollsystem, das jeder Herstellungsbetrieb erstellen und dokumentieren soll (Reinigungs- und Hygieneplan)
      - Eine Werbung für ein Lebensmittel mit: "gesundheitsfördernde Wirkung" ist nur zulässig, wenn diese Wirkung nachgewiesen werden kann! (Artikel 14 ff der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. Ein entsprechender wissenschaftlich anerkannter Nachweis liegt bislang nicht vor.


Die wesentlichen Anforderungen können dem Leitfaden des "Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde" entnommen werden (Google), weitere Infos auch bei den IHKs.

Anders stellt sich die Situation für gesundheitsberufliche Berater dar. Sowohl die Beratungstätigkeit, als auch das Inverkehrbringen von BB-Einnahmefläschchen stellen gewerbliche Tätigkeiten dar, die bei Vorliegen der hygienischen Anforderungen problemlos in einer Beratungspraxis abgewickelt werden können.

Das vom Klienten vorgenommene Selbst-Zusammenmischen in der Praxis des Beraters und unter seiner Beratung und Aufsicht wird verantwortungsmäßig  dem Berater zugerechnet und vergrößert somit eher die Vorsorgepflichten des Beraters, der jetzt auch noch dafür verantwortlich ist, dass der Klient "auch allen richtig" macht (gilt natürlich auch für den HP).

Anders als bei BB ist ein "Zusammenmischen" und der Abgabe z.B. von Heilkräutern zu Heilzwecken (= Arznei) zu bewerten.
Ausser bei nicht apothekenpflichtigen Heilkräutermischungen (hier aber Abgabe nur mit Sachkundenachweis) ist dies einem Berater nicht gestattet.

Ein HP darf hingegen grundsätzlich (d.h. mit Ausnahmen) derartige Arzneimittel "soweit diese unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden" auch herstellen und anwenden (§ 13 Abs. 2b AMG). Eine Abgabe an den Patienten, damit dieser das Arzneimittel zu Hause einnimmt ist jedoch nicht zulässig.

Ich denke, dass ich hiermit alle Klarheiten beseitigt habe (Nachfragen sind aber zulässig) und grüße alle ganz herzlich

Horst