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Wichtige Änderung des Arzneimittelgesetzes - Isolde Richter - 31.01.2010
Wichtige Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der auch die Heilpraktiker betroffen sind!!
Alle HP, die Eigenbluttherapien, Eigenurin oder Ähnliches in ihrer Praxis durchführen möchten, müssen diese „Herstellung eines Arzneimittels“ vorab (also schon vor der ersten Durchführung) bei der zuständigen Gesundheitsbehörde anzeigen. Eine Herstellererlaubnis für diese Präparate ist hingegen nicht erforderlich.
Diese Regelung gilt seit dem 23.7.09. Vor diesem Datum fiel die Herstellung der für diese Therapien erforderlichen Präparate nicht unter das AMG.
Was muss gemeldet werden?
Es muss nur die beabsichtigte Herstellung derartiger Arzneimittel der zuständigen Gesundheitsbehörde angezeigt werden (§ 67 Abs. 2 AMG). Dabei sind der verantwortliche Hersteller (also der HP), was hergestellt wird (z.B. Eigenblut) und die Zusammensetzung (z.B. Blut des Patienten, ein Fertigpräparat das zugemischt wird bzw. das verwendete Lösungs- oder Verdünnungsmittel wie z.B. Alkohol) anzugeben.
Ihr braucht also keine Herstellungserlaubnis für diese Arzneimittel (§13 Abs. 2b AMG), sondern müsst nur die beabsichtigte Herstellung derartiger Arzneimittel der zuständigen Gesundheitsbehörde anzeigen (§67.Abs. 2 AMG).
Wohin muss gemeldet werden?
Die Meldung muss an die zuständige Gesundheitsbehörde des betroffenen Bundeslandes erfolgen. Bitte erfragt die für Euch zuständige Gesundheitsbehörde bei dem für Euch örtlich zuständigen Gesundheitsamt.
Für die Meldung genügt ein formloses Schreiben (siehe Musterbeispiel weiter unten).
Für Heilpraktikeranwärter und Heilpraktiker, die eine Praxis eröffnen möchten:
Bitte meldet der zuständigen Gesundheitsbehörde vorab mit einem formlosen Schreiben, dass Ihr in Eurer Praxis diese Therapien durchführen möchtet und die dazu erforderlichen Präparate selbst herstellen wollt.
Für Heilpraktiker, die diese Therapien bereits in Ihrer Praxis ausführen:
Solltet Ihr diese Tätigkeit bereits in Eurer Praxis durchführen, aber noch nicht an die Gesundheitsbehörde gemeldet haben (die hierzu gesetzte Frist lief am 1.2.10 ab), so solltet Ihr das schleunigst nachholen.
Beispiel einer Meldung:
An die zuständige Gesundheitsbehörde
Straße
Ort
Hiermit setze ich Sie in Kenntnis, dass ich in meiner Praxis, die ich am soundsovielten eröffnen werde (bzw. eröffnet habe) die Eigenbluttherapie durchführen werde.
Hierzu beabsichtige ich, 2 ml Blut aus der Vene des Patienten zu entnehmen und dieses Blut homöopathisch aufzubereiten (hier schildern wie Ihr das macht). Dieses so aufbereitete Blut wird dem Patienten sofort i.m. injiziert.
Falls Ihr dem Blut ein Fertigpräparat beimischen möchtet oder es z.B. homöopathisch verdünnen und potenzieren möchtet, muss geschildert werden, wie Ihr das macht: z.B. ich entnehme dem Patienten 2 ml Blut aus der Vene, mische das Fertigpräparat (Name) der Fa. (Name) bei. Diese Mischung wird dem Patienten unverzüglich i.m. injiziert.
Verantwortlich für diese Herstellung ist:
Angabe Eures Vor- und Zunamens und des Geburtsdatum und die Anschrift Eures Praxissitzes.
Außerdem müsst Ihr diesem Schreiben eine (ggfls. beglaubigte) Kopie der Zulassung Eurer Heilpraktikererlaubnis beilegen.
Hochachtungsvoll
(Unterschrift)